Libro Electrónico de Medicina Intensiva. ISSN 1578-7710. Para los profesionales del enfermo crítico.
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martes, 3 de mayo de 2011

03.07. Ética e investigación en Medicina Intensiva

Libro Electrónico de Medicina Intensiva
Sección 3. Ética.
Capítulo 7. Ética e investigación en Medicina Intensiva
Ed. 1ª, 2008.

Autores:
Ricardo Abizanda Campos. Hospital General de Castellón.
Francisco Taboada Costa. Hospital Central de Asturias.

A. Especialidad e investigación
B. Investigación en Medicina Intensiva
     - Ética en investigación
     - Investigación en ética
C. Las frágiles fronteras de la investigación
     - Consentimiento informado. Otros condicionantes de la investigación en pacientes críticos.
    -  La paradoja de las buenas prácticas clínicas

A. ESPECIALIDAD E INVESTIGACIÓN

Define Williamson una nueva especialidad como la consecuencia de una presión social, un cuerpo de doctrina que le es propio y un conjunto de habilidades y técnicas que dan soporte a ese cuerpo de conocimientos.

Medicina Intensiva, la atención al paciente en situación crítica, no es una excepción a esos determinantes. La presión social, cada vez mayor porque nadie está dispuesto a que un paciente no goce de las máximas posibilidades asistenciales, se ejerce desde una doble vertiente. La social (“mi padre, mi hermano, mi esposo,…merecen todos los esfuerzos”) y la profesional (“este paciente no está en situación de ser abandonado a su evolución, situación, …”).

El cuerpo de doctrina, evolutivo, cambiante y progresivamente más complejo, se dedica al mejor conocimiento de las causas y mecanismos que llevan a que un individuo se halle en situación crítica, de amenaza vital real o potencial. El conjunto de técnicas y habilidades que, sobre todo en nuestra especialidad, se pone en juego para dar soporte a esos conocimientos, sufre un desarrollo paralelo a la mayor comprensión de los procesos causales. Y todo ello no es posible sin un componente de investigación.

Se ha dicho que los tres puntales de la actividad médica profesional son la asistencia, la docencia y la investigación, que no puede existir ninguna de ellas de forma independiente, que son complementarias e inseparables.

No se abordarán aquí las cuestiones de docencia o asistencia, y no por negarles la importancia que realmente tienen, sino porque las constricciones de espacio y tiempo hacen que sólo se pueda abordar el aspecto de la investigación, que es inseparable del ejercicio profesional médico y dentro de ella, se prestará especial interés a los aspectos éticos de la misma.

Y aún dentro de estos aspectos éticos se hace énfasis en dos puntos primordiales: la indicación de esa investigación específica y el respeto a la dignidad y derechos del paciente, velando por su participación activa en el proceso voluntario de aceptación de la propuesta de investigación.

Es evidente que ello lleva a la consideración fundamental del consentimiento informado (CI) como expresión de la manifestación de la voluntad de participación en tal proceso tras haber sido adecuadamente informado sobre los objetivos, procedimientos, riesgos y posibles contraindicaciones de esa investigación en concreto; cómo obtener esa consentimiento, de forma directa o indirecta por parte del paciente, que es de una particular importancia; quién puede otorgar esa autorización en nombre del paciente no competente, y en base a qué; y cuál es el objetivo final de la investigación.

Finalmente, se intentará presentar la paradoja entre las circunstancias y condicionantes de la asistencia clínica directa y del proceso de investigación.

B. LA INVESTIGACIÓN EN MEDICINA INTENSIVA

Temáticamente, podríamos distinguir los campos de investigación relacionados con la Medicina Intensiva con 4 aspectos, directa o indirectamente, relacionados con la especialidad [**]

[** Como orientación para los posibles lectores y respecto a los temas éticos en relación a la especialidad aparecidos recientemente, es recomendable la revisión que ofrece Intensive Care Med 2007; 33: 414-422; Year review in Intensive Care Medicine 2006 III: Circulation, ethics, cancer, outcome, education, nutrition and pediatric and neonatal critical care (Andrews, P; Azoulay, E.; Antonelli, M.; Brochard, L.; Brun-Buisson,C. et al)].

i) Investigación básica, en relación con las bases bioquímicas fundamentales de la fisiopatología del paciente crítico. La relación con la clínica, y la asistencia directa al paciente es cuestionable. De hecho, ese tipo de investigación se relaciona más con el conocimiento de toda la medicina, sin centrarse en aspectos más o menos parciales de su aplicación en clínica. Frecuentemente es investigación más en relación con el laboratorio y los animales de experimentación [1, 2] que con los pacientes en el ámbito de las UCIs. La relación entre este tipo de investigación y los aspectos éticos de la misma, se escapan, con mucho, al objetivo de este capítulo, y no serán tratados a partir de este momento.

ii) Investigación epidemiológica y sobre la calidad asistencial ofertada. Este es el campo princeps de nuestra especialidad, asequible a la mayor parte de clínicos. Desde el análisis de los flujos de pacientes, la incidencia de determinadas patologías, los resultados por casuística, y sobre todo los análisis de efectividad y eficiencia en relación a sistemas pronósticos, validados internacionalmente [3, 4] o de desarrollo personal, análisis comparativo, transversal y longitudinal, de prestaciones asistenciales (en relación a sistemas de evaluación de riesgo o de isoconsumo de recursos), etc, , son campos en los que los intensivistas hemos estados interesados e involucrados, desde el primer momento de la aparición de la especialidad, y en los que hemos contribuido a sentar las bases de las comparaciones metodológicamente adecuadas, mediante la uniformización de los brazos del estudio [5, 6], o limites de las propias prestaciones de la Medicina Intensiva [7].

iii) Investigación terapéutica, en sus distintos componentes y versiones. Desde la aplicación de nuevos productos farmacéuticos (ensayos en fase III, promocionados fundamentalmente por la industria y para los que existen unas normas recogidas por las distintas Leyes de cada país y los convenios internacionales [8, 9], a los que obligadamente deben ceñirse los investigadores, a la investigación sobre la aplicación de tecnologías electromédicas, que dispone de un respaldo legal mucho menos conocido y respetado y sobre la que planea la amenaza de una importante restricción amparada por recomendaciones de la Unión Europea [10], y que están relacionada con la obtención del CI y el papel de representación del paciente por parte sus familiares y allegados y que contrasta marcadamente las distintas costumbres y legislaciones (una vez más) de los países involucrados. Y aún, mención aparte, merecen la mayor atención los ensayos clínicos sin interés comercial, que para algunos expertos son la única forma de que las opciones terapéuticas investigadas tengan una verdadera repercusión sobre los cambios de enfoque asistencial [11, 12].

iv) Investigación sobre temas éticos, entendiendo aquí el concepto de ética desde una perspectiva muy amplia, en la que la utilización racional y justa de recursos, se entremezcla con la satisfacción del usuario – paciente por el respeto demostrado a sus valores y creencias, buscando su máximo bien y no sólo el que afecta a su salud estrictamente [13, 14]. Aspectos tan distintos como la ética de mínimos garantizada por las ofertas asistenciales ligadas a la medicina privada, en comparación con la ética de máximos que en este ambiente debe ofrecerse, frente a la medicina pública obligada a hacer una oferta que se aproxime a máximos mientras que se descuida la ética de los cuidados que con frecuencia sólo pueden catalogarse de mínimos. Es casi como comparar asistencia basada en justicia frente a asistencia basada en beneficencia, habida cuenta de que ambas formas de prestación deben garantizar la no maleficencia y la autonomía del paciente.

A efectos de ofrecer una visión más integradora y basada en la perspectiva ética, parece oportuno estructurar algunos de estas cuestiones desde dos puntos de vista complementarios y, sólo aparentemente, contradictorios: A – Ética en investigación y B – Investigación en ética.

B1. ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

No es una sorpresa ni una novedad que los aspectos éticos de la investigación deben contemplar, con independencia de quién es promotor y quién el realizador (investigador), tres aspectos elementales que vienen consagrados por la legislación y las normas de BPC (Buena Práctica Clínica). Estos aspectos son : a) objetivo de la investigación (contemplando el beneficio perseguido [15]), b) objeto de la investigación (en este caso el paciente) y c) los riesgos asociados a la propia investigación.

Hasta la fecha no parece que los aspectos éticos de la investigación hayan constituido un problema excesivo para los especialistas en Medicina Intensiva. De hecho una reciente publicación [16] sobre las consultas éticas generadas en los Servicios de Medicina Intensiva, obvia casi por completo cuestiones de esta índole.

Puede plantearse la duda sobre la causa de ello, y la respuesta será, probablemente unánime. La situación crítica de los enfermos en las UCI justifica el planteamiento de utilizar cuantas nueva opciones existan sin mas condicionante que la propia actitud ética del médico que, a fin de cuentas, es el garante del mejor bien del paciente; y por otro lado, la situación de los pacientes interfiere en grado importante en su competencia y su capacidad de comprender y aceptar las alternativas que se le pudieran presentar [17].

Frente a esta actitud, llamémosle clásica, se plantea la actual tendencia a que todos los aspectos de la investigación estén regulados por directrices, normativas y leyes [18, 19], muchas veces extraordinariamente restrictivas, que como consecuencia de la innegable necesidad de proteger los derechos del individuo frente a los abusos de investigadores y promotores [20] coartan la posibilidad de actuar nuevas opciones sobre pacientes que hipotéticamente pudieran beneficiarse de ellas, sin que ello representa una patente de corso por la cual todo es posible en todos los casos [21]. Es aquí donde los Comités de Ética Asistencial (CEA), los de Ética e investigación (CEIC en España o IRB anglosajones) juegan un papel fundamental estableciendo mecanismos de control de todos los procedimientos de investigación planteados en sus centros, pudiendo (o quizás debiendo) establecerse una normativa que, dentro de un marco general regulable, permita a estos organismo establecer la normas de juego locales siempre que se respeten los principios básicos [22].

Es conveniente recordar aquí que nuestra Sociedad, SEMICYUC, ha elaborado un Código Ético [23] de referencia obligada, tanto en los aspectos relacionados con la investigación, como en los que hacen referencia a la investigación sobre temas éticos que se trata en el punto siguiente.

B2. INVESTIGACIÓN EN ÉTICA


Este es un aspecto mucho más simple de abordar. ¿por qué? Porque el enorme espectro de interés de la bioética como instrumento de las políticas de calidad, le permite fijar su atención en campos que van desde las condiciones “hosteleras” de acomodo de los pacientes – y el de los familiares - , al planteamiento de la satisfacción sobre los cuidados ofertados y recibidos, sobre la información (en fondo y forma) recibida y comprendida), sobre los planes de soporte psicológico disponibles para el apoyo de pacientes (los que puedan beneficiarse de ellos por su estado y nivel de competencia durante la fase aguda de su padecimiento) y de sus familias o allegados [24]…

A este respecto existe una amplia serie de referencias encaminadas a establecer las preferencias y reacciones de los usuarios de la Medicina Intensiva [25] y a los lectores interesados se les recomienda acudir a una amplia selección de referencias publicada en Current opinión on Critical Care en el año 2006 [26].

Es necesario traer a colación el aspecto más importante de los que justifica la investigación sobre aspectos éticos de la asistencia al paciente crítico, y ese es el referente a las decisiones vinculadas a limitación de esfuerzo terapéutico (LET) en un sentido amplio o a las decisiones de limitación de tratamientos de soporte vital (LTS) en un sentido más restringido [***], e incluso la participación de los familiares o allegados en los procesos de limitación. En este campo es donde la investigación sobre temas éticos ha alcanzado mayor difusión [7, 27-34] por el interés que despierta en todos los implicados.

[*** Todos los especialistas en Medicina Intensiva pueden establecer claramente uno y otro tipo de limitación. La ventilación mecánica, la instauración de tecnicas depurativas renales, o la suspensión del soporte nutricional, son claramente aspectos relacionados con el soporte vital. Su limitación se acompañara, en los casos en los que se aplique, de un probable acortamiento del proceso de muerte, y ese el objetivo buscado. Por el contrario, hay terapias que no tienen este valor, por ejemplo los tratamientos antibioticos profilacticos como la descontaminación digestiva selectiva o el aporte de albumina como comlemento del soporte metabólico con el objeto de mantener la presión coloidosmotica (hipótesis) en caso de síndrome de distress respiratorio].

Otro campo tratado a este respecto es la aceptación de los procedimientos de régimen interno (política de visitas, de información. …) de las propias UCI [35], la implicación directa de los familiares y allegados en el cuidado de los pacientes como forma de mantener un respeto permanente a sus valores y preferencias [36], e incluso el efecto de la existencia de un código ético o al menos de unas recomendaciones u orientaciones, institucional y jerárquicamente establecidas, sobre el mejor funcionamiento organizacional de los SMI [37].

C. LAS FRÁGILES FRONTERAS DE LA INVESTIGACIÓN

Bajo este encabezamiento tan ambicioso y rimbombante, intentamos establecer los estrechos márgenes existentes entre una investigación éticamente aceptable en su planteamiento y su realización y la contaminada por intereses espurios ajenos al interés del paciente [38, 39] como representante del potencial universo de beneficiados por los hallazgos de la investigación [40].

A este respecto se podrían mencionar distintos aspectos del procedimiento de investigación pero, en este caso y conforme a los objetivos de este escrito, se incidirá únicamente en dos de estos aspectos: I) las dificultades ligadas a la obtención del consentimiento informado por parte del paciente críticamente enfermo y II) la relativa falacia del cumplimiento con las Normas de Buena Práctica Clínica (GPC del inglés Good Clinical Practices) entendiendo por ello el conjunto de normas de aplicación obligada (Ley y Código Ético de Farmaindustria), de carácter obligado para todos los investigadores cuando de las compara con la práctica clínica habitual. 

C1. LA CUESTIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. OTROS CONDICIONANTES DE LA INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CRÍTICOS

Que la obtención del consentimiento informado (CI) es un proceso ineludible en una buena practica asistencial y que representa la mejor medida de la calidad tanto objetiva como percibida por el cliente usuario esta fuera de duda [41].

Sin embargo, es cierto, y debe reconocerse así, que en el caso de los pacientes críticos existen serios problemas a la hora de obtener ese CI. Clásicamente se han esgrimido dos tipos de inconvenientes o limitaciones para que el proceso de diálogo que lleva al interesado (paciente) a compartir las decisiones asistenciales pueda realizarse adecuadamente [42, 43].

La primera tiene que ver con la limitación de la capacidad de tomar decisiones por parte del paciente en situación crítica. Esta limitación es debida a dos tipos de factores distintos. El primero, la capacidad de expresión como consecuencia de la existencia de vías respiratorias artificiales y de la necesidad de su mantenimiento. Se podría argumentar que un paciente sometido a soporte ventilatorio a través de una vía aérea artificial puede expresar su aceptación o no a una cierta alternativa, si el nivel de sedación no es completo, y que puede expresarse mediante mímica. Esta suposición tiene la debilidad, en su planteamiento, de olvidar que el primer requisito del CI es garantizar la comprensión de lo expuesto a la que debe seguirse una coherencia de elección, y estas dos circunstancias no son comprobables en pacientes en estas condiciones. A favor de esta línea de argumentación, existen datos que demuestran que, a pesar de obtener el CI en las condiciones más favorables posibles (pre – ingreso en UCI de pacientes sometidos a intervenciones de riesgo programadas) las encuestas realizadas con posterioridad dan fe del escaso nivel de comprensión de aquello que han aceptado, de los riesgos inherentes a la investigación y de las repercusiones de ésta [44].

El segundo tiene que ver con la interferencia que las repercusiones de la enfermedad grave y su tratamiento tienen cobre la capacidad cognitiva del paciente. Se ha comprobado que una serie no seleccionada de pacientes ingresados en una UCI polivalente, existe al menos un 65 % de ellos que presentan un factor potencialmente interferidos de la capacidad de toma de decisiones coherente, y si se suman los pacientes que tiene dos o más factores, se alcanzan proporciones de hasta el 85 % 12, como confirman estudios similares sobre la comprensión del consentimiento recabado durante la estancia en UCI [45].

Es evidente que en estas condiciones, el planteamiento del CI puede considerarse que está interferido. Y esta déficit o discapacidad intelectivo – cognitiva se mantiene después del alta de UCI [46] lo que puede estar en relación al ya comentado déficit de comprensión sobre el CI otorgado pre-ingreso en UCI para la participación en estudios clínicos [29].

La segunda razón de las esgrimidas clásicamente es la urgencia vital de la intervención para la que se solicita el CI. Este problema ha sido abordado ampliamente y existe una gran diferencia de perspectiva según que el hecho sea analizado por un especialista en Medicina Intensiva, o por otro profesional médico que no lo sea.

Imaginemos un paciente en situación de insuficiencia hemodinámica asociada a una situación séptica, e imaginemos que se obtiene el CI para el uso de drogas vasopresoras, pero no la monitorización hemodinámica necesaria para controlar la evolución. La situación es tan peregrina que impide el control adecuado del paciente y de la efectividad del tratamiento.

El grupo de trabajo de bioética de nuestra sociedad profesional (SEMICYUC) estableció unas recomendaciones [47] por las que la obtención del CI (excepto que se haya logrado previamente mediante directrices avanzadas o por un mecanismo similar) no era asumible en situación de urgencia y aún menos para técnicas, procedimientos e indicaciones que pudieran ser de importancia vital. Como consecuencia de ello, las recomendaciones plantean reservar la obtención del CI (la mayor parte de veces mediante decisión sustituirá) para aquellas indicaciones que no tengan una real trascendencia vital (traqueotomía en intubados, transfusiones de indicación selectiva y no por fallo hemodinámica o hemorragia activa, etc.).

Pero estas actitudes tan claras a la hora de plantear la asistencia efectiva al paciente, no son aplicables a la hora de plantear la investigación de la que pueda ser objeto o sujeto [25]. Y es en estos casos donde las normativas de la UE inciden selectivamente. Según ellas, ninguna forma de investigación (ni farmacológica, ni procedimental, es asumible si no es otorgada por el propio paciente, descartándose la posibilidad de consentimiento presunto, del consentimiento implícito y de las decisiones de sustitución, y ello hace peligrar muy seriamente los estudios clínicos en estos pacientes, reduciendo las posibilidades de investigación en las UCIs a un espectro meramente epidemiológico y / o de gestión.

Esta es una cuestión aún no solventada, sobre la que, sin duda, se tendrá que volver reiterada y progresivamente.

C2. LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN MEDICINA INTENSIVA

Como final de esta exposición, es conveniente recordar la conveniencia de que las condiciones que se aplican a los proyectos de investigación estuvieran en la mente, no sólo de los facultativos preocupados por el desarrollo conceptual y científico de la especialidad, sino de todos aquellos que se enfrentan a la asistencia diaria y rutinaria del paciente en situación crítica.

Es difícil establecer cuantos pacientes de los que ingresan en UCI son incluidos en algún tipo de estudio clínico, ya sean ensayos aleatorizados (doble ciego o no) o investigaciones ligadas a la aplicación de nueves estrategias de tratamiento. En una revisión de los pacientes atendidos por el SMI del Hospital Universitario Asociado General de Castelló, se estableció que entre un 5 y un 6 % de los pacientes ingresados por unidad de tiempo (año) eran incluidos en algún tipo de proyecto de investigación, exceptuando los de carácter epidemiológico y de estudios de efectividad y eficiencia (datos no publicados).

Sin embargo, y considerando que esta pueda ser una cifra representativa de lo que sucede en muchos otros hospitales, la diferencia de las condiciones necesarias para desarrollar una investigación y las condiciones teóricamente necesarias para atender a los pacientes en la actividad diaria son, a pesar de la necesaria, esperable y deseable identidad, paradójicamente diferentes.

La siguiente tabla comparativa muestra algunos aspectos de estas curiosas diferencias, sin más deseo que remarcar su existencia y llamar la atención sobre el hecho de que las BPC no son siempre aplicadas en la clínica, pese a su nombre [48].

Tabla 1



Condiciones que deben cumplir los proyectos de investigación - BPC
Circunstancias en las que se desarrolla habitual y frecuentemente la practica asistencial
Cumplimiento obligado, establecidas por Ley, controladas por auditorias
No están oficialmente enunciadas siquiera, no existen mecanismos que velen por su cumplimiento salvo la responsabilidad penal (si la hubiera), no recogidas en ninguna ley o reglamento y de transmisión oral
El diseño del estudio ha de permitir la comparación entre los distintos subgrupos, respecto a los controles. Los grupos han de ser comparables y los pacientes “deben” padecer el proceso sobre el que se realiza el estudio
Se debe apoyar en la evidencia científicamente demostrada y prescindir del empirismo
Deben evitarse los sesgos entre sujetos y / u observadores, la documentación (CRF) es exhaustiva y meticulosa y debe basarse en probabilidades no posibilidades
El profesional tiene tendencia a introducir el sesgo de “su experiencia” y la documentación clínica suele ser incompleta, poco estructurada y, en ocasiones, poco comprensible por terceros
El CI es obligado con todos sus condicionantes
La mayoría de casos judicializados lo son por no disponer del consentimiento o porque la información ha sido parcial o mal comprendida. La negativa del paciente suele ser mal aceptada.
El ensayo clínico y la experimentación debe de estar protegidos frente al fraude por parte del investigador, el promotor, el monitor e incluso el paciente
No existen mecanismos de control efectivo que prevengan la mala - práctica, el empirismo, o la “experiencia”
Los ensayos clínicos están  limitados por un diseño  inadecuado, falta de obtención de un CI correcto o falta de la debida “equipoise” para las distintas alternativas
La práctica asistencial está mal protegida frente a decisiones unilaterales, el uso de terapia sin efecto demostrado, y la falta de distinción entre lo indicado, lo no indicado y lo contraindicado

El objeto final de esta comparación no es establecer diferencias punibles, sino alertar a los especialistas sobre la necesidad de que los requisitos de una adecuada practica asistencial no debieran, no deben, ser distintos de los que se aceptan como condicionantes de una investigación adecuadamente realizada.

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domingo, 17 de abril de 2011

03.05. El consentimiento informado en los servicios de Medicina Intensiva

Libro Electrónico de Medicina Intensiva
Sección 3. Ética
Capítulo 5. El consentimiento informado en los servicios de Medicina Intensiva. Ed. 1ª, 2008


Autores:

Dr. José F. Solsona Durán. Servicio de Medicina Intensiva Hospital del Mar, Barcelona
Dra. Glòria Miró Andreu. Servicio de Medicina Intensiva Hospital de Mataró, Mataró

1.- ¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?

Está bien establecido tanto desde el punto de vista legal [1, 2] como ético [3, 4] que el enfermo tiene derecho a aceptar o rechazar cualquier tipo de procedimiento (tanto diagnóstico como terapeútico) una vez informado de las ventajas e inconvenientes del mismo. Es decir, ninguna intervención médica puede hacerse sobre una persona en contra de su voluntad. Al proceso de información que se establece entre el médico y el enfermo y al proceso de toma de decisión se le conoce como consentimiento informado (CI). Este derecho se enmarca dentro del respeto a las preferencias del enfermo, es decir, el respeto al principio bioético de Autonomia [3].

El CI tiene como requisitos básicos la libertad, es decir, la falta de coacción, la competencia del enfermo y la información previa [5]. Lo primero hace referencia a que debe ser una decisión no sometida a coacciones de ningún tipo, es decir, no coaccionada por nadie ni por nada, sino que ha de ser una decisión libre, basada únicamente en los principios o valores del propio enfermo. La competencia del enfermo no hace referencia a una capacidad entendida en términos jurídicos, sino a una competencia de facto: habrían enfermos incapacitados legalmente o menores de edad que serían competentes médicamente, y en cambio, enfermos considerados capaces legalmente pero incompetentes en el momento de tener que decidir (por ejemplo en situación de disminución del nivel de conciencia por la propia enfermedad) [5]. El tercer requisito se refiere a que sólo hay una manera de poder tomar decisiones y elegir libremente a lo largo del proceso de la enfermedad: conocer la verdadera situación y las opciones disponibles. El enfermo debe recibir previamente a dar su consentimiento para una actuación médica la información necesaria para tomar dicha decisión, lo que ha venido a llamarse una información adecuada. Esta se entiende como aquella información adaptada a sus conocimientos y capacidades de comprensión, tanto sobre las ventajas o inconvenientes de un procedimiento como de las consecuencias esperadas de la decisión que adopte. Por tanto, es la información sanitaria la base que sustenta el derecho del enfermo a intervenir en todas las decisiones relacionadas con su problema de salud. El paciente bien informado está en condiciones de participar en el diseño de su propio tratamiento [6]. Volvemos a insistir en que informar no sólo es un deber ético, sino también un imperativo legal [2]. Finalmente hemos de recordar que aunque el enfermo tiene derecho a conocer toda la información sobre su enfermedad, tambien tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informado [4], habiendo de considerar por tanto que es diferente el derecho a la información que la necesidad de la misma por parte del enfermo [7].

Un requisito más para el CI es que éste ha de ser específico para la actuación propuesta.

En algunas actuaciones médicas este consentimiento debe darse de forma escrita. El Ministerio de Sanidad y Consumo creó un grupo de trabajo que elaboró un documento final en noviembre de 1997, concluyendo que los procedimientos susceptibles de información escrita serán los establecidos por las sociededes científicas, comités asistenciales de ética e instituciones [8].

Existen excepciones en cuanto a la necesidad de obtener el CI del enfermo. Estan son las situaciones de urgencia y las de incompetencia del enfermo. En este último caso se obtendrá el consentimiento por representación.

El CI no ha de presuponer una medicina a la carta. El enfermo no indica actuaciones, sino que puede vetar actuaciones que si están indicadas. Lo que no puede demandar en acciones claramente contraindicadas. La voluntad expresada por un enfermo adulto, libre y bien informado se ha de continuar teniendo en cuenta cuando éste no pueda expresarse, tal como dice el Convenio del Consejo de Europa en su artículo 9 [4]. El documento de voluntades anticipadas sirve para ello, se basa en los mismos principios de respeto a una voluntad explícita que el CI, implica los mismos requisitos para ser válido y, como él, és un límite a una beneficencia por más benevolente que sea [9, 10].

La ley 41/2002 de 14 de Noviembre 2 constituye el marco normativo general más importante en cuanto a la relación clínica. Un formulario escrito de CI debe respetar, al menos los siguientes criterios de información:
  • Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va a hacer
  • Objetivos de la intervención: para qué se hace
  • Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerseRiesgos, molestias y efectos secundarios, incluidos los derivados de no hacer la intervención
  • Alternativas posibles a la intervención propuesta
  • Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras alternativas
  • Posibilidad de retirar el CI de forma libre cuando así se desee

Más específicamente, el CI debe tener en cuanto a la información sobre riesgos:
  • Consecuencias seguras de la intervención
  • Riesgos típicos de la intervención
  • Riesgos personalizados
  • Contraindicaciones
  • Disponibilidad explícita de ampliar toda la información si el sujeto lo desea

Por otro lado, las situaciones en las que es preciso tener el CI por escrito serían:
  1. Procedimientos invasivos
  2. Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que supongan riesgos e inconvenientes notorios y previsibles
  3. Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o terapéutico

2.- CONDICIONES PECULIARES DE LOS SERVICIOS DE MEDICINA INTENSIVA CON RESPECTO A LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

En el Servicio de Medicina Intensiva (SMI), como comentaremos a continuación, el CI tiene una serie de particularidades que lo dificultan por lo que es interesante hacer una serie de reflexiones y consideraciones específicas.

Estas particularidades podrían englobarse en tres apartados diferentes, a saber, el carácter de las patologías que se atienden, el tipo de procedimientos tanto diagnósticos como terapeúticos que se utilizan y la situación en las que están los enfermos o los familiares de los mismos para otorgar el CI.

Así, las patologías acostumbran a ser graves, en muchas ocasiones con pronóstico incierto y cambiantes rápidamente en un corto período de tiempo. Ello hace que una decisión pueda ser difícil de tomar por el simple hecho de que el pronóstico de la enfermedad es desconocido, siendo ésta una información básica de conocer a la hora de decidir, o porque lo que se decide en este momento puede no tener valor dentro de poco tiempo por el gran cambio acontecido en la situación clínica del enfermo, que difiere substancialmentne de la que había en el momento que se tomó dicha decisión.

En relación a los procedimientos diagnósticos o terapeúticos acontece algo parecido. Suelen ser procedimientos considerados agresivos, incómodos o dolorosos, con serios riesgos y efectos secundarios. Su utilidad, aunque haya sido probada en muchas situaciones, puede ser dudosa en términos de resultados en un paciente o en una situación clínica particular, es decir que la relación riesgo/beneficio puede ser diferente a la esperada debido a las condiciones especiales en las que se encuentra un enfermo en el SMI. Además cabe señalar que en muchas ocasiones la decisión de su aplicación debe ser tomada de forma urgente por el rápido cambio producido en la situación del enfermo: ¿no constituye la urgencia una excepción al CI?. Finalmente cabría preguntarse por cuales son los procedimientos que deben ser considerados agresivos, de riesgo o invasivos y por tanto ser sometidos al proceso de CI.

En el último grupo de particularidades en relación al CI en los SMI incluíamos a los enfermos y a sus familiares. Esto es que en muchas ocasiones la competencia del enfermo está seriamente mermada o es difícil de evaluar, con lo que no podemos asegurar la comprensión de la información que se le da. Y recordemos que la información adecuada es la base del CI. Por otro lado ¿puede considerarse libre para decidir un enfermo sometido a una situación extrema gravedad con el estres que ello condiciona?. Si consideramos que el CI debe ser dado por la familia dado que las condiciones del enfermo no le permiten a él decidir, nos encontramos que estas consideraciones también debemos hacerlas con ellos.

Un factor a tener en cuenta y que cabría señalar es que la presión asistencial y la falta de tiempo no facilitan que la calidad ralacional sea la deseada y dificultan la valoración de la competencia y la voluntad del paciente [11].

En este apartado ademas deberíamos incluir una situación que se da con cierta frecuencia: la reticencia de las familias y de los profesionales de la salud a informar al paciente de ciertas situaciones o condiciones de salud. Es un temor frecuente entre los familiares y sanitarios el pensar que la información generará una ansiedad innecesaria a los pacientes, aunque los estudios en este campo muestran un bajo nivel de ansiedad y un alto nivel de comprensión de la enfermedad [12]. De hecho, un estudio reciente muestra un mejor ajuste emocional y menor ansiedad en un grupo de enfermos que se someterán a transplante de progenitores hematopeyéticos despues de otorgar en consentimiento informado [11].

Como hemos comentado previamente, el Ministerio de Sanidad y Consumo, ante la necesidad de desarrollar los derechos de los ciudadanos en materia de información y documentación clínica, decidió crear un grupo de trabajo que elaboró un documento final en noviembre de 1997. Entre las conclusiones del citado documento están que los procedimientos susceptibles de información escrita serán los establecidos por las sociedades científicas, comités asistenciales de ética e instituciones [8].

Con esta finalidad, el grupo de bioética de la SEMICYUC [13], consciente de su papel en la elaboración de guías y recomendaciones, ha elaborado el presente trabajo que recoge la corriente mayoritaria de opinión en el seno de su grupo, sobre el consentimiento informado en los SMI.

Las conclusiones del grupo han sido las siguientes:

1. Rechaza el consentimiento genérico por la dificultad de documentar toda la complejidad del procedimiento en los SMI, aunque presente ventajas de carácter legal.

2. Considera que el estado del arte de la medicina intensiva lo constituye la monitorización del paciente, para poder recibir datos objetivos y efectuar un tratamiento acorde con estos datos. Esto quiere decir que los familiares del paciente o el propio paciente recibirán la información de todo el proceso general que tiene lugar en un SMI, pero no la firmará como si un documento de CI se tratase. Cada hospital debería realizar su propia hoja de información a los pacientes en función de sus características específicas.

3. Apoya el consentimiento por procedimientos en las siguientes situaciones: traqueostomía, transfusión sanguínea no urgente, fibroscopia, intervención quirúrgica urgente, hemodiálisis, marcapasos que no sea de urgencia vital, plasmaféresis, angioplastia, nuevas tecnologías o aquellas que aún no han demostrado su eficacia.

4. Se enfatiza la necesidad de adquirir o desarrollar nuestras habilidades para proporcionar la información diaria [14] programada a los familiares del paciente, que debe realizarse en horario laboral, siempre por su responsable médico. El grupo de bioética considera que la información realizada por médicos que no son los responsables directos del paciente, aunque necesaria en algunas ocasiones, contribuye en menor medida a crear el clima de confianza preciso para optimizar la relación asistencial.

5. La información más relevante que se da diariamente a los pacientes conviene registrarla en la historia clínica de los pacientes y esto contribuye la base del CI. En el supuesto de que hubiese una información que el médico considerase relevante, se haría firmar a un testigo en la historia clínica, reconociendo la veracidad de la información.

6. En procesos quirúrgicos programados sería conveniente que la información concerniente al proceso de la SMI fuera entregada al paciente por su responsable médico, con anterioridad al proceso quirúrgico.

7. El presente documento no considera ligado al CI las maniobras de limitación del esfuerzo terapéutico, que deben obedecer siempre a la presencia de futilidad o de voluntades anticipadas [15]. En este sentido, recomienda la mejoría en el proceso de información del paciente, particularmente en pacientes con enfermedades crónicas subsidiarias de ingresar en el SMI [16].

8. Las limitaciones de este documento de recomendaciones por nuestro grupo de trabajo es la de considerar únicamente la opinión de los médicos y no incluir la opinión de los pacientes. En este sentido, el grupo de trabajo alienta a sus miembros, y de hecho ya existen iniciativas que se publicarán próximamente, para considerar la opinión de sus pacientes y sus familiares en el proceso de la información en el SMI.

9. Las futuras aportaciones del grupo, y ligadas al presente documento, son las de abordar claramente una rutina de estimación de capacidad y unas recomendaciones de decisión sustitutoria por familiares y allegados, en caso de que fuera preciso.

En resumen, y en opinión del grupo de Bioética de la SEMICYUC, no es preciso consentimiento informado en los SMI para cada uno de los procedimientos que se realizan en ellos. Así pues, no sería preciso pedirlo para la monitorización y tratamiento que se considera el estado del arte de la Medicina Intensiva (catéter arterial, venoso, sonda Foley, tubo endotraqueal, etc). El consentimiento informado se debería realizar para algunos procedimientos como los enumerados en el apartado [3]. Se recomienda asimismo consignar la información más relevante que se da a los familiares o al paciente en la historia clínica.

BIBLIOGRAFÍA
  1. Ley General de Sanidad del 25 de Abril de 1986. BOE de 29-4-1986.
  2. Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, bàsica reguladora de la autonomia del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE 274; p. 40126-32.
  3. Beuchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical ethics (3ª ed.). Nueva York: Oxford University Press, 1989.
  4. Consejo de Europa. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina. “Convenio de Oviedo”. Estrasburgo: Conseil de l’Europe, 4 de abril de 1997.
  5. Broggi MA, Solans T, Arnau J. Comisión de Deontologia del Colegio de Médicos de Barcelona. El consentimento informado y el respeto a la autonomia del enfermo. Annals de Medicina 2000; 83: 106-108.
  6. Sanz-Ortiz J. ¿Es posible gestionar el proceso de morir? Voluntades anticipadas. Med Clin 2006; 126(16): 620-623.
  7. Broggi MA. La información clínica y el consentimiento informado. Med Clin 1995; 104: 218-220.
  8. Ministerio de Sanidad y Consumo. Grupo de expertos en Información y Documentación Clínica. Informe Final. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 26 de noviembre de 1997.
  9. Betancor JT, Arnau J. Eutanasia, testamento vital y nuevo código deontológico de Catalunya. Quadern CAPS 1997; 26: 5-13.
  10. Broggi MA. Los testamentos vitales. Jornadas Derecho a Morir Dignamente. Boletin de la Asociación para la Muerte Digna y Ajuntament de Barcelona (Drets Civils) 2000; 45: 39-55.
  11. Arranz P, Coca C, López-Fandos T, Hernández-Navarro F. Consentimiento ¿informado o firmado?. Enfoque integral en el transplante de progenitores hematopoyéticos. Med Clin 2005; 125(1): 35-39.
  12. Hernando Robles P, Pons Torrents X, Falcó Fages J. Influencia de un formulario escrito de consentimiento para la biopsia hepàtica en la información y la ansiedad de los pacientes. Rev Clin Esp 1997; 197: 564-567.
  13. Solsona JF, Cabré L, Abizanda R, Campos JM, Sainz A, Martin MC, et al. Recomendaciones del grupo de Bioética de la SEMICYUC sobre el consentimiento informado en UCI. Med Intensiva 2002; 26: 253-254.
  14. Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, et al. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med 2000; 28: 3044-3049.
  15. Ley 21/2000 de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica. Barcelona: Generalitat de Cataluña, 2000.
  16. Miró G, Feléz MA, Solsona JF. Toma de decisiones médicas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Med Clin (Barc) 2001; 116: 536-538.